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Problemstellung

Die europäische Gentechnik-Gesetzgebung (RL 2001/18/EG und VO (EG) 1829/2003) schreibt vor, dass Auswirkungen gentechnisch veränderter Organismen (GVO) vor einer experimentellen Freisetzung oder einer Marktzulassung auf mögliche Risiken für die menschliche Gesundheit, das Leben von Tieren und Pflanzen sowie für die Natur und Umwelt zu prüfen sind. Das BfN ist in den Vollzug dieser Gesetze und damit in die Risikobewertung von GVO eingebunden. 

Die Möglichkeiten, Erbinformationen mit molekularbiologischen Methoden zu verändern, erweitern sich stetig, so dass auch die Risikoprüfung kontinuierlich angepasst werden muss. Aktuell wird die Abgrenzung moderner molekularbiologischer Methoden, die unter dem Begriff „Neue Techniken“ zusammengefasst werden, zur klassischen Gentechnik intensiv politisch und wissenschaftlich diskutiert. Aus wissenschaftlicher Sicht ist von Interesse, ob die Neuen Techniken und ihre zugeschriebenen Potenziale auch zu neuen und besonderen Risiken für die Biosicherheit führen können. Damit verbunden ist auch die Frage, ob und wie die mittels Neuer Techniken erzeugten Organismen in der EU zu regulieren sind.

Zielsetzung

Teilprojekt A: Aktueller Stand zu Neuen Techniken und Identifizierung möglicher Biosicherheitsrisiken

Ziel des Teilprojektes ist aus wissenschaftlicher Sicht zu untersuchen und zu begründen, ob und warum Neue Techniken mit Risiken für die Biosicherheit von Pflanzen verbunden sein können, ob und mit welchen Methoden die Auswirkungen der speziellen molekularen Eingriffe untersucht werden können und inwieweit bestehende Bewertungsinstrumente für die Risikoprüfung ausreichend sind.

Dafür ist der aktuelle Stand des Wissens zu verschiedenen Neuen Techniken bezüglich Entwicklungen, Anwendung und möglichen Risiken zu recherchieren, zu diskutieren und darzustellen. Dabei ist zu berücksichtigen, wie spezifisch die jeweiligen Techniken sind, welche Veränderungen sie gegenüber den bisherigen gentechnischen Methoden erlauben und welche Biosicherheitsrisiken damit für die Umwelt verbunden sein können.

Teilprojekt B: Vergleich bestehender Regulierungsansätze zur Gentechnik: Anwendung und Eignung für Neue Techniken

Ziel des Teilprojektes ist die Gegenüberstellung von unterschiedlichen, bereits bestehenden Regelungsansätzen für gentechnisch veränderte Organismen im Hinblick auf ihre Anwendung und Eignung für Organismen, die mit Neuen Techniken hergestellt wurden. Dabei sollen prozess- und produktbasierte Regelungen wie auch Mischformen miteinander verglichen und die Vor- und Nachteilen der jeweiligen Bewertungsansätze für Neue Techniken herausgearbeitet werden. 

Dafür werden zum einen die rechtlichen Regelungen in ausgewählten Ländern, in denen unterschiedliche Regelungsansätze existieren (z.B. Australien, Kanada und die USA) ausgewertet und mit dem europäischen Regelungsrahmen verglichen. Es werden auch Länder berücksichtigt, die bereits eigene Regelungen für Neue Techniken eingeführt haben (wie Argentinien). Zum anderen werden qualitative Interviews mit Expertinnen und Experten für die GVO Risikobewertung und Zulassung aus diesen Ländern durchgeführt. Dadurch soll ein tieferer Einblick in die Kriterien, die eine Risikobewertung auslösen, in die Verfahrensabläufe und den Umfang der Regulierung erlangt und auch erkannt werden, welche Bereiche ggf. unreguliert bleiben. 

Zentrale Fragen des FuE-Vorhabens sind, ob Anwendungen Neuer Techniken bei Pflanzen mit speziellen Biosicherheitsrisiken verbunden sein können, welche bestehenden Ansätze sich dann für ihre Regulierung eignen und wo ggfs. Bedarf für eine Weiterentwicklung besteht.