Das Regelwerk zur Gentechnik in der Bundesrepublik Deutschland besteht aus einem recht komplexen Geflecht von Gemeinschafts-, Bundes- und Landesrecht. Das Recht experimenteller Freisetzungen ist im deutschen Gentechnikgesetz (GenTG) geregelt. Dabei setzt das GenTG Vorgaben der sogenannten ("Freisetzungs"-)Richtlinie 2001/18/EG um, die zugleich viele weitere Vorgaben enthält, die das GenTG ergänzen.

Bei Verfahren auf Marktzulassung ("Inverkehrbringung") von GVO ist zwischen einem Verfahren gemäß GenTG und einem Verfahren gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu unterscheiden. Das Verfahren nach dem GenTG ist das ältere und setzt ebenfalls die Richtlinie 2001/18/EG um, die auch für das Inverkehrbringungsverfahren viele weitere Regelungen enthält. Das Verfahren gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 kommt zur Anwendung, wenn es um GVO zur Erzeugung von Lebens- und Futtermitteln geht. Dabei ist die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit mit Sitz in Parma verfahrensleitende Behörde.

In den entsprechenden Zulassungsverfahren werden die GVO hinsichtlich etwaiger speziell gentechnikrechtlicher Risiken überprüft. Daneben braucht eine jegliche gentechnisch veränderte Sorte eine Sortenzulassung nach dem Saatgutverkehrsgesetz. Schließlich kann es vor einem konkreten Anbau eines GVO zu einer naturschutzrechtlichen Einzelfallprüfung kommen.

In der gentechnikrechtlichen Genehmigung wird u.a. geregelt, für welche Anwendung der GVO zugelassen wird (beispielsweise Genehmigung nur zum Import, zur Lagerung, zur Verarbeitung oder Genehmigung auch zum Anbau). Regelungen zu Verfahren zum weltweiten Handel mit GVO wurden unter dem Dach der Konvention über die biologische Vielfalt das Cartagena Protocol on Biosafety (PCB) vereinbart.

Das Europäische Parlament hat am 13. März 2015 die Neuregelung zum Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen verabschiedet, welche am 2.April 2015 in Kraft getreten ist. Durch die sogenannte Opt-Out-Richtlinie (EU) 2015/412 zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG bekommen die Mitgliedstaaten der EU die Möglichkeit, den Anbau von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) in ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1). Das heißt: Jeder Mitgliedstaat kann unter den Voraussetzungen der Richtlinie künftig selbst entscheiden, ob er den Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen auf seinen Äckern zulässt oder nicht. Bisher konnte der Anbau von europarechtlich zugelassenen GVO durch den nationalen Gesetzgeber nur unter engen Ausnahmevoraussetzungen beschränkt werden.

Die Bundesregierung ist aufgerufen, die Opt-out Richtlinie in deutsches Recht umzusetzen. Bislang ist allerdings nicht geklärt, ob die Umsetzung auf nationaler oder Länderebene stattfinden wird, d.h. ob Deutschland den GVO-Anbau bundesweit untersagen wird, oder ob die Landesregierungen ermächtigt werden GVO-Anbauverbote in ihrem Bundesland zu erlassen. Das BfN befürwortet gemeinsam mit dem BMUB eine nationale Umsetzung der Richtlinie und hat zwei voneinander unabhängige juristische Gutachten in Auftrag gegeben, um die rechtlichen Rahmenbedingungen für bundesweite GVO-Anbauverbote zu überprüfen. Beide Gutachten kommen übereinstimmend zu dem Ergebnis, dass bundesweite Anbauverbote im Einklang mit europäischem und internationalem Recht ausgestaltet werden können.

Frau Prof. Dr. Beate Jessel hat als Präsidentin des BfN im Rahmen eines Fachgesprächs am 17.06.2015 im Umweltausschuss des Deutschen Bundestages eine Stellungnahme zu juristischen und naturschutzfachlichen Fragen im Hinblick auf bundesweite GVO-Anbauverbote abgegeben.

Das Verfahren zur Einschränkung des Anbaus gentechnisch veränderter Pflanzen soll 2 Phasen umfassen:

Phase 1
Nachdem ein Antrag auf Zulassung eines  gentechnisch veränderten Organismus (GVO) gestellt wurde, kann ein Mitgliedstaat gegenüber der EU-Kommission verlangen, dass sein Staatsgebiet ganz oder teilweise vom geografischen Geltungsbereich der Zulassung zum Anbau ausgenommen wird. Diese Aufforderung muss nicht durch sachliche Begründungen unterlegt werden. Die EU-Kommission leitet die Forderung des Mitgliedstaates an den Antragsteller weiter, welcher der Einschränkung des  geografischen Geltungsbereichs zustimmen oder an dem ursprünglichen Antrag festhalten kann. Sofern der Antragsteller den Einschränkungen zustimmt, wird die Zulassung bei Vorliegen der Genehmigungsvoraussetzungen und nach Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung weiterhin grundsätzlich EU-weit erteilt. Sie gilt dann jedoch nicht für die Gebiete, die der Antragsteller auf die Aufforderung eines Mitgliedstaates freiwillig aus seinem Antrag herausgenommen hat. Lehnt der Antragsteller die Einschränkungen des geographischen Geltungsbereichs ab, kann der Mitgliedstaat Phase 2 einleiten.

Phase 2
Nachdem das Zulassungsverfahren für einen gentechnisch veränderten Organismus (GVO) abgeschlossen wurde, darf ein Mitgliedstaat den Anbau des nunmehr zugelassenen GVO auf seinem Hoheitsgebiet beschränken oder untersagen,  sofern die Beschränkung oder das Verbot begründet, verhältnismäßig und nicht-diskriminierende ist und sich auf zwingende Gründe stützt, von denen in der Richtlinie einige beispielhaft genannt werden: 
a) umweltpolitische Ziele, b) Stadt- und Raumordnung c) Bodennutzung; d) sozioökonomische Auswirkungen e) Verhinderung des Vorhandenseins von GVO in anderen Erzeugnissen f) agrarpolitische Ziele; g) öffentliche Ordnung. Die Gründe für ein Anbauverbot dürfen außerdem nicht in Widerspruch zu den Ergebnissen einer Umweltverträglichkeitsprüfung stehen, die während des Zulassungsverfahrens für einen GVO durchgeführt wurde.

Das Gesetz unterscheidet zwischen der Freisetzung und dem Inverkehrbringen von GVO.

Nach Entwicklung transgener Pflanzen im Labor werden grundsätzlich verbraucherorientierte und z.T. auch risikobezogene Eigenschaften solcher Pflanzen im Freiland im Rahmen sogenannte (experimenteller) Freisetzungen untersucht. Für solche Freisetzungen bedarf es einer Freisetzungsgenehmigung.

Zieht der Freisetzende aus diesen Freisetzungen den Schluss, dass eine Marktzulassung wirtschaftlichen Erfolg verspricht, so kann er die Zulassung zur Inverkehrbringung beantragen, wenn etwaige Risiken einer Nutzung des entsprechenden GVO auszuschließen oder zu beherrschen sind.

Eine Zulassung der Inverkehrbringung bedeutet, dass die gentechnisch veränderten Produkte im Rahmen ihrer Zulassung in den Warenverkehr eingebracht werden und benutzt werden können.

Das Gentechnikgesetz regelt auch die gentechnischen Arbeiten in geschlossenen Systemen (z.B. spezielle Labore und Gewächshäuser). Da es hier in der Regel nicht zu einem Kontakt der GVO mit der Umwelt kommt, ist das BfN nicht an der Zulassung solcher Arbeiten sowie von gentechnischen Anlagen beteiligt.

Gentechnische Anlagen und gentechnische Arbeiten bedürfen der Genehmigung bzw. Zustimmung durch die zuständigen Landesbehörden. Die beim BVL eingerichtete Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit ist an der Sicherheitsbewertung der gentechnischen Arbeiten beteiligt.